Separation Scienceは、サーモフィッシャーサイエンティフィックと連携して、QbDとPATの現状および将来のトレンド、そしてそれらが未来の研究室へどのような影響を及ぼし、製造にどのようにつなげていくかについて、世界中のオピニオンリーダーと討議するバーチャルラーニングシリーズを展開します。「Pharma 4.0」は、産業界、学術界、規制当局からの参加者を集めて、医薬品やバイオテクノロジー製品の開発と製造の最新状況および将来のトレンド、課題、ソリューションについて討議できる貴重な機会を提供します。
PHARMA 4.0バーチャルラーニングシリーズに加えて、3つのラウンドテーブルフォーラムを開催し、それぞれがこの分野の鍵となるテーマの「Lab of the Future：未来の研究室」、「Emerging Technologies：新技術」、「Regulatory and Quality Challenges：規制と品質の挑戦」を取り上げます。
バーチャルラーニングシリーズとライブビデオフォーラムのすべての登録済み参加者に「出席証明書」をご提供いたします。
このユニークな学習体験についての詳細は、以下の内容をご覧ください。
FDA 21世紀の医薬品品質イニシアチブ
Ajaz Hussain (President of The National Institute for Pharmaceutical Technology & Education, USA)
このプレゼンテーションでは、QbDの効果な使用を通じて製品とプロセスの堅牢性を理解することの重要性と、製造・品質管理研究所の将来の姿を説明します。またフサイン博士は、過去16年間の歴史・進化・影響、すなわち現在の状況、次の動向および将来に向ける改善策についても討議します。
連続生産：低分子経口医薬品のビジネスケースドライバー、制御および展開戦略
Peter Van Broeck (Scientific Director Small Molecules Pharmaceutical Development, Janssen Pharmaceuticals, Belgium)
このプレゼンテーションでは、連続生産プロジェクトのビジネスケースを推進するさまざまな要素を検討し、この素晴らしい技術を組織全体に展開するためにどのような戦略を用いることができるかを検討します。また、連続生産のための分析制御戦略の概要と研究室への影響についても取り上げます。
低分子錠剤造粒プロセスの連続生産科学における分析技術の革新と研究室への影響
Martin Warman (Martin Warman Consultancy Ltd and Professor of Practice at University of Strathclyde, UK)
分子分光法と液体クロマトグラフィーの組み合わせに焦点を当て、インプロセス試験における現在の分析ニーズと満たされていない分析ニーズについてのプレゼンテーションです。現在、何が起きていて、そして何を変える必要があるのでしょうか。
FDA 21世紀の医薬品品質イニシアチブ
Ajaz Hussain (President of The National Institute for Pharmaceutical Technology & Education, USA)
このプレゼンテーションでは、QbDの効果的な使用を通じて製品とプロセスの堅牢性を理解することの重要性と、製造・品質管理研究所の将来の姿を説明します。またフサイン博士は、過去16年間の歴史・進化・影響、即ち現在の状況、次の動向および将来に向ける改善策についても討議します。
柔軟性の高いモジュール式製造施設での生物製剤開発とGMP製造への統合的連続バイオプロセスプラットフォームの開発と適用
Jared Auclair (Director, Northeastern’s Biopharmaceutical Analysis & Training Lab [BATL], USA)
このプレゼンテーションでは、プロセス制御の改善・プロセスの堅牢性の向上、効率・生産性・製品歩留まりの向上を促進するための運用コストと資本支出の削減を実現するための、新しい支援的なシングルユース技術を用いた連続的なバイオプロセスの概要を説明します。
バイオ医薬品の連続生産のためのプロセス制御とモニタリング
Pauline Rudd (Bioprocessing Technology Institute, A*STAR, Singapore)
インラインクロマトグラフィーに関連する現在の課題と満たされていない分析ニーズについて説明します。なぜインラインクロマトグラフィーを成功させることが重要なのでしょうか。また、産業界の事例についても概説します。
ライブ・ビデオ・フォーラムは英語で行われます。
新しい研究開発モデルと画期的な技術は、研究室に変革をもたらし、科学者が次世代の治療法を迅速かつ効率的に患者に提供することを可能にします。このフォーラムでは、ベストプラクティス・新技術の導入の成功事例・コラボレーションおよびイノベーションに関する問題について、専門家に聞きます。大量生産から連続生産への移行と、リアルタイムの試験を可能にするために研究室がどのようにラインに組み込まれるかを考えてみましょう。これは将来の開発とQC研究室にどのような影響を与えるのでしょうか。
低分子錠剤の造粒やバイオプロセスで使用されている技術プラットフォームについて討議し、満たされていない技術やインフォマティクスのニーズを特定します。どのような技術を統合する必要があるのか、何が不足しているのか、そして有意義なデータの可視化を通じてどのようにしてそれらを統合するのか。低分子の連続生産と連続的なバイオプロセシングの課題を理解し、それに対応するために装置や分析機器メーカーは何をすべきかを討議していきます。
このディスカッションでは、新技術の規制当局からの受け入れについての内容を説明します。迅速な導入とよりスムーズな承認を可能にし、規制当局が技術の進歩を受け入れるためにどのようなステップを踏んできたのか。そして、新しい分析機能を登録するためのプロセスはどのようなもので、どのように変化しているのかなどのトピックを取り上げます。 現在の規制当局の立場は何でしょうか。世界的な協同はどこにあり、何が必要なのでしょうか。企業の規制であるか、それとも政府の規制であるか。
このバーチャルラーニングシリーズとライブフォーラムは、サーモフィッシャーサイエンティフィックと共同で運営しております。このイベントは無料です！このオンラインイベントに参加したい方は、右にあるフォームからご登録ください。
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