バイオ医薬品の登場は、製薬ワークフローに強い影響を与えてきました。科学者は、マトリックス中の生体高分子の定量ワークフローを開発するなかで、規制要件に対応し、サンプルあたりのコストを削減するという複数の課題に直面しています。

極めて堅牢で信頼性が高く、再現性のある定量ソリューションの登場で、このような高分子の定量の課題はこれまでになく容易になりました。信頼性のある高品質データの迅速な取得を可能にする新世代のトリプル四重極 LC-MS による、薬物動態試験および同等性試験の推進について説明します。

グラフ１一貫したイオン比による確実なペプチド定量

バイオ医薬品を確実に定量するためにはペプチド配列も同時に確認する必要があります。トリプル四重極質量分析計によるSRM分析の場合、複数のフラグメントイオンを同時にモニターして、各フラグメントイオンの強度比率が一致していることで確認します。このグラフでは、複数のサンプルで、強度比率が安定している結果が得られており、定量結果が正確であることを示しています。

グラフ2 - ダイナミックレンジ全域での優れた線形性と再現性

複数のフラグメントイオンを同時にモニターすると、Dwell Timeが短くなり、定量下限の上昇や、再現性の低下が危惧されます。Dwell Timeの影響を最小限とする仕組みを搭載したトリプル四重極質量分析計を使用することで、広いダイナミックレンジの定量アッセイにおいて高い直線性と再現性を得ることができます。